不同药品包装材料微生物限度检测方法适用性验证,此文是一篇包装材料论文范文,为你的毕业论文写作提供有价值的参考。
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摘 要 目的：选择适宜方法对多种直接接触药品的包装材料微生物限度进行检查,并对方法的适用性进行验证.方法：对固体药用聚丙烯瓶等数种药品包装材料按照相应药品包装材料国家标准和中国药典2015年版四部附录通则的要求进行微生物限度方法适用性验证.结果：金 葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌和黑曲霉五种标准菌株在菌落计数法验证试验中的回收率为60%～150%,符合药典规定.在控制菌的方法验证试验中,均可检出相应的试验菌.结论：选定的方法适用于不同的药品包装材料的微生物限度检测.
关键词 药品包装材料 微生物限度检查 适用性验证
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2017）09-0073-03
Applicability verification of microbial limit test method for different drug packaging materials
ZHU Lianhua*, LING Lei（Shanghai Food and Drug Packaging Material Control Center, Shanghai 201203, China）
ABSTRACT Objective： To verify the applicability of the appropriate method for microbial limit test on different drug packaging materials. Methods： The microbial limit test and the validation test for the determination of the microbial contamination on pharmaceutical packaging materials such as the solid medicinal polypropylene bottle were performed based on the regulations of the National Standard Packaging Method and Chinese Pharmacopoeia 2015 edition. Results： The recovery rates of five standard strains Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Bacillus subtilis, Candida albicans and Aspergillus niger were in the range of 60% ～150% by the colony count method, which meet the requirements of Chinese Pharmacopoeia. The corresponding test strains cold be detected by the validation test of control bacteria when they were incubated for a certain time at appropriate temperature. Conclusion： The selected method can be applied to the microbial limit test for the determination of the microbial contamination on different drug packaging materials.
KEy WORDS drug packaging material； microbial limit test； applicability verification
直接接觸药品的包装材料及容器既具备了盛药品的功能,也因为其和药品的接触而可能影响药品的质量.微生物污染是药品包装容器可能给药品质量带来的风险之一,因此,为了确保药品的安全有效,必须严格控制包装容器的微生物污染程度[1-2].药品包装材料微生物限度检验主要是通过对附着在容器或材料表面的微生物进行采集和检验[3-4],而药品包装容器的材料组成成分、生产工艺、贮存条件等各种因素都会对附着的微生物数量和种类带来影响[5-6].同时,检验方法中对样品表面附着微生物的采集方法——即供试液制备过程中涉及的提取介质及具体制备方法都可能对微生物造成一定的损伤从而影响微生物生长,可能给检验的准确性带来影响.微生物检验结果的准确性还受到其他多种因素的影响,如样本分布均匀性、样品溶液制备过程中微生物收集的有效性、检验方法的灵敏度等,这些内容一般已经在标准方法中有详细的规定从而确保检验方法的科学性.但各个实验室仍需对标准方法在本实验室的适用性进行验证,从而确保本实验室的人员操作、实验环境、培养基和试剂等各个环节不会对该方法的结果造成影响,从而保证检测结果的准确性[7-10].
1 仪器和材料
1.1 仪器
生化培养箱Thermo 815（赛默飞世尔）；高压蒸汽灭菌锅MLS-3780（日本三洋公司）；ESCO生物安全柜Class II BSC（艺思高科技有限公司）.
1.2 实验用标准菌株
生物梅里埃定量质控菌株BioBall MultiShot 550系列,包括金 葡萄球菌（Staphylococcus aureus,S. aureus）NCTC 10788（批号：B3651）、铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa,P. aeruginosa）NCTC 12924（批号：B3653）、枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis,B. sub）NCTC 10400（批号：B3647）、白色念珠菌（Candida albicans,C. albicans）NCPF 3179（批号：B3663）、黑曲霉（Aspergillus niger,A. niger）NCPF 2275（批号：B3642）、大肠埃希菌（Escherichia coli,E. coli）NCTC 12923（批号：B3661）.
结论：大学硕士与本科包装材料毕业论文开题报告范文和相关优秀学术职称论文参考文献资料下载，关于免费教你怎么写包装设备方面论文范文。
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