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临床试验论文参考文献：
过去的一年半时间,内地制药界经历了一场“大风暴”般的洗礼.
以2015年7月22日印发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》为标志,国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”为要求,展开药品临床数据自查核查行动.被业内称为中国医药史上,监管部门对药物研发过程中临床试验数据问题的“最严核查令”.
截至2016年10月30日,食药监总局核查中心共组织检查员681人次,组成81个检查组,对分布在319家药企的148个新药注册申请品种进行了核查.
“风暴”过后的景象可以用惨烈来形容.截至2016年6月底,企业经自查主动申请撤回了1193个新药,占应自查总数的83%；2016年10月,食药监总局药品审评中心共承办新的药品注册申请中,已受理的有209个,创全年最低水平,而上一年同期数量则为548个,且这一数字还是当年的最低峰.因为监管部门大幅收紧的药物临床试验质量审查标准,大陆药企如今已经不再像从前一样,随意提交新药注册申请,而是开始变得谨慎、小心.
藥物临床试验,是药物研发链条上最重要的环节之一,指药企研发一款新药后,将药品送到医院,在人体（病人或健康志愿者）上进行的药物系统性研究.通过药物临床试验,药企能够了解新药对人体的疗效和毒副作用几何等情况.也就是说,一种药物,究竟有没有疗效、安全不安全,主要靠临床试验数据来衡量.
然而在过去很长一段时间内,因为行业发展不规范、监管能力跟不上等原因,临床数据或不规范现象像“潜规则”一样,在中国相关行业内大量存在,且一直未有得到社会足够的关注.
虽然此次突然对药物临床试验严格审查,让内地制药界出现了阶段性的“退潮”.但是仍需看到,药物临床试验是一个有着“悠久历史”的问题,其中牵涉多方利益,并非一两次核查能够改变.
正如“罗生门”一样,每一方都有委屈和不满、都希望将责任推到其他机构的身上.在这种背景下,单独依靠提高监管标准和力度,毕其功于一役,大幅提高大陆临床试验质量,进而希望提高国产药质量,效果尚待观察.
撤了83% ：撤回保平安
“崩盘”、“不安”等一年多来,医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章,文章都指向一件事——大量药企把自己的新药注册申请撤回了.而这都源于食药监总局开展的药物临床试验数据自查核查工作.
变化始于一年半之前.2015年7月22日,食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》（以下简称“第117号公告”）.该公告指出,所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,须对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整.申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请.
对于自查出来的问题,食药监总局对申请人采取了“恩威并施”的策略.
“恩”的做法是,在食药监总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,总局只公布其名单,不追究其责任.
“威”则体现在,食药监总局宣布,将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查,也就是“突然袭击”式的检查.
檢查中被发现临床试验数据弄虚作假的,临床试验数据不完整不真实的,不仅意味着该药品种注册或不予通过,还要“追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任,并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员.”
根据食药监总局公开的信息,当时自查核查工作涉及1622个待审药品注册申请,其中新药948个、仿制药503个、进口药171个.
这只是一个开始.此后的一年多时间里,食药监总局又接连发布《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》、《关于药物临床试验自查情况的公告》、《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第171号）》等文件,督促自查核查工作的持续进行.
上述一系列的自查核查公告,并没有立刻令众多药企掀起“撤回风潮”.业内人士告诉记者,许多药企对于撤还是不撤曾犹豫了很久.对于申报药企来说,如果选择撤回,意味着前期投入全部“打水漂”.按照食药监总局在2015年12月发布的《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》规定,“对主动撤回的注册申请,申请人可按新的要求重新组织开展临床试验”,如果药企不想放弃注册,就要重新组织临床试验.
业内估计,目前内地一个新药生产批件的价格（即当前国内新药研发成果交易的基准价格）可能已经上涨到超过5亿,而相应的临床批件则不低于4000万至5000万.此外,国家正在提高注册成本和要求,再申报的难度无疑要比之前大大增加.以华海药业为例,在食药监总局2015年11月26日发布的公告中,其撤回数量居首,多达8个,撤回、不批准率高达90.48%.华海药业在公告中透露,上述8个药品已累计投入的研发费用约3800万元（含部分品种的欧美注册研发费用）.
撤回显然会给药企带来不小损失,但是若等到检查人员在现场核查时发现数据存在问题时,尤其是弄虚作假,不但药品再也无法注册,相关责任人也可能会面临牢狱之灾.
这并非危言耸听,食药监总局也适时发布了的后果.2015年12月7日,总局披露了常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片、苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片、西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂等14家企业十余个药品的情况,并表示“明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任,涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理,涉嫌犯罪的移交机关”.
结论：关于临床试验方面的论文题目、论文提纲、临床试验受试者招募网论文开题报告、文献综述、参考文献的相关大学硕士和本科毕业论文。
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