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阿帕论文参考文献：
15年前,恒瑞医药董事长孙飘扬亲自带领团队到美国考察,在向美国成功的生物制药企业取经的同时,孙飘扬也在寻找一些具有研发价值的产品准备引入,就是在这个过程中,他找到了一个具有良好成药性的先导化合物,也就是后来的阿帕替尼.
2014年12月,恒瑞自主研发的胃癌小分子靶向药物阿帕替尼上市,作为抑制肿瘤组织血管生成的抗癌药物,它主要针对二线标准化治疗失败后的晚期胃癌患者,是全球首个被证实在晚期胃癌标准化治疗失败后安全有效的小分子靶向药物,受到业内专家普遍的肯定.
从胃癌治疗着手
“阿帕替尼治疗胃癌能成功吗?”这是阿帕替尼研发阶段,恒瑞医药总经理周云曙听到的最多质疑.
存在这样的质疑也可以被理解.抗血管生成类药物通常针对血管生成中某个靶点进行治疗,抑制肿瘤血管的生成,从而抑制肿瘤的生长和转移.理论上,这类药物适用于多种癌症的治疗,但在胃癌治疗领域一直未取得实质性进展.其中贝伐单抗已被批准用于卵巢癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、肾癌、脑癌等多种癌症的治疗,但在一项大型的全球研究中,其联合化疗用于晚期胃癌的一线治疗没有显著优势,尤其在亚洲人群中几乎没有观察到任何益处.小分子抗肿瘤血管生成药物索拉非尼、舒尼替尼也没有足够证据证明能用于胃癌治疗.
不过,恒瑞选择胃癌作为阿帕替尼首选治疗领域却经过深思熟虑.周云曙介绍,从阿帕替尼的临床前评价发现,药物高分布在胃、肺、肝这些组织器官中,表明阿帕替尼具有治疗这些癌症的潜力.
在这几个药物高分布器官组织中,首先针对哪个领域研发,恒瑞考虑的是发病率和治疗需求.中国是胃癌高发地区.据统计,2013年全球胃癌新发患者约95万人,中国占47%,其中70%～80%的患者一经诊断就是晚期.而晚期胃癌目前采用的治疗方法效果都不佳.北京大学肿瘤医院沈琳介绍,胃癌早期发现,5年生存率可以达到90%,到了晚期通常采用以药物为主的综合治疗方式,但可供患者选择的药物有限.针对中国患者切实的临床需求,阿帕替尼将面对可观的市场规模.
另外,胃癌在欧美国家是小瘤种,药企或科研机构不会针对胃癌进行原创性的研究.这对恒瑞意味着,未来,国际上出现阿帕替尼强劲的竞争对手的可能性较小.
事实上,阿帕替尼的十年研发历程也是恒瑞自主创新转型的一个见证.2000年,恒瑞开始走自主研发的道路,阿帕替尼是其最早开发的药物之一.
周云曙介绍,恒瑞之前上市的第一个创新药艾瑞昔布采用的是合作研发的模式,即委托一些研发团队完成恒瑞的项目,做成了再谈合作和后续的开发,做不成,就当风险投入.
而阿帕替尼是恒瑞引入研发模式的一个代表,即和海外公司合作筛选化合物,然后恒瑞进行持续不断地开发.除了组建自己的研发团队之外,恒瑞也参考了一些美国小型生物制药公司的运作模式,对国外的研发小团队进行资金扶持,最后将其整体引入,变成恒瑞的团队.
10亿的市场预期
2013年全球七大药物市场500强畅销品种中,抗肿瘤药物市场已达到了640亿美元.而在全球抗癌药物市场中,靶向小分子药物和生物技术药已成为主流,其中酪氨酸激酶抑制剂（替尼类药物）的销售额占据了500强销售总额的21.25%.
在我国,靶向抗癌药物增长的速度很快.2013年国内16个重点城市样本医院抗肿瘤治疗用药中,靶向小分子药物销售额为10.63亿元,占抗肿瘤药物市场的8%,其增长率达到了18.82%,远高于抗肿瘤治疗用药的总体增长率.业内人士预计,抗肿瘤靶向药物的复合市场增长率将至少保持在30%以上.
抗肿瘤靶向药物已成为癌症治疗领域最大的增长点,这也是阿帕替尼的机会.同为国内自主研发的小分子靶向抗癌药物,贝达的埃克替尼对于阿帕替尼的市场容量有很好的预见作用.
埃克替尼上市于2011年,用于治疗非小细胞肺癌.上市7个月,销售额已突破1个亿,第三年便逼近5亿元.在埃克替尼快速扩增的背后是良好的先期市场培育.埃克替尼和跨国药企明星产品进行对照研究,通过真实可信的数据保证其临床应用过程中的说服力,并且在进入Ⅲ期临床后就开始和专家沟通、开展学术会议,这些都保证其快速上量.
阿帕替尼在市场培育上也做得很好.其临床研究由38家医院联合完成,超过100名医生和300多名护士、辅助人员参和,其中不乏一些知名的科研团队,如复旦大学附属肿瘤医院、解放军南京八一医院、天津市医科大学肿瘤医院.其临床结果更被美国临床肿瘤学会（ASCO）选作大会报告并收入2014 Best of ASCO论文.这为药物日后的市场推广打下了良好基础.
胃癌在中国是大癌种,《2012年中国肿瘤登记年报》显示,我国胃癌发病率为30.2例/10万人,每年新发病人数40万,患者群体基数大也成为阿帕替尼快速放量的重要因素.而胃癌治疗的研究进展缓慢,国内申报替尼类药物的不少,但适应证为胃癌的极少.有专家预计,5～10年内国内不会出现阿帕替尼同类的竞争产品.
不仅如此,和胃癌靶向治疗领域中其他药品相比,阿帕替尼也具有一定的优势.目前,在胃癌分子靶向治疗领域,阿帕替尼主要面对两个竞争对手,曲妥珠单抗和雷莫芦单抗.
曲妥珠单抗作用于HER2靶点,2012年获FDA批准联合化疗用于胃癌一线治疗.其和阿帕替尼作用的靶点和治疗的阶段均有不同,且国内HER2阳性的胃癌患者较少,曲妥珠单抗的应用人群不及阿帕替尼广.
雷莫芦单抗为礼来2014年新获批的药物,和阿帕替尼同为抗肿瘤血管生成类药物,应用于晚期胃癌.但其亚洲人群的临床试验结果并不理想,也未在中国开展临床试验.若比较应用人群的针对性,阿帕替尼略胜一筹.
而且阿帕替尼是3种药物中唯一的小分子,相较于大分子单抗,安全性更高一些,不易引起过敏等不良反应.它也是唯一的口服药物,患者使用更方便.
考虑到这多重因素,业内普遍认为阿帕替尼的市场能达到10亿.
阿帕替尼上市后,恒瑞开拓市场的脚步也未停下.周云曙表示,目前恒瑞首要的任务是进行阿帕替尼的Ⅳ期临床,进行更全面的安全性和有效性的后续研究,这对其日后进一步拓展市场更为有利.
同时,阿帕替尼也在进行适应证的拓展.阿帕替尼治疗肝癌的研究已经进入临床入组阶段,预计需要3年时间可以获得审批.肺癌也在做一些前期探索性的研究.这两种癌症治疗领域也具有可观市场规模.
但是,有一些专家反映,小分子靶向药物单独使用的效果相对较弱,目前的临床研究显示,阿帕替尼给药组中患者的总生存期平均能够延长1.8个月,这对胃癌患者5年生存率还没有实际的改善,晚期胃癌患者生存期短,有可能限制阿帕替尼的市场空间.因此,恒瑞也在尽快探索能否让阿帕替尼和其他药物合用,特别是二线治疗上,甚至在胃癌初期就介入一线治疗.
恒瑞医药董事长孙飘扬缺席了阿帕替尼上市发布会.有消息称,他当时正在海外,目标是下一个阿帕替尼.
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